是否将增加食品药品安全部和Meditox审判室? Medytoxin Coretox的恢复

2020-11-16 17:41:25

发行国家装运许可，从4种单位的Meditoxin减至2种单位

Medytox的肉毒杆菌毒素制剂Meditoxin和Coretox的回收已宣布，已确认未经韩国装运许可就已在韩国销售。值得注意的是，由于食品和药物安全部与Medytox目前正在对Meditoxin进行虚假许可，战斗结束后是否会将国家装运批准书移交给法院。 3日，食品和药品安全部（总监Kang-rip Kim）决定并宣布收集50单位和100单位的Medytoxin，以及一些生产数量的Coretox。食品和药物安全部说，关于收集原因，“未经国家运输批准就出售，没有韩文出售”。 此前，在10月19日，食品和药物安全部确认Medytox尚未获得将肉毒杆菌毒素制剂运送到该国的批准，并下令进行收集和处置。 Medytox在一份声明中表示，它无需获得国家装运批准，但食品和药物安全部决定Meditoxin不受国家装运批准豁免的限制，并且由于已经使用了很长时间，因此也不受国家装运批准的约束。 国家装运批准是一种程序，其中在疫苗和肉毒杆菌毒素等生物产品的商业销售之前，要在该国家/地区检查产品的质量，并且将肉毒杆菌毒素纳入国家装运批准的主题。 此外，在公告之时，美国食品药品监督管理局预测将对Medytox是否非法将海外数量作为国内数量进行分销进行调查，因为发现药品标签用英文而不是韩文书写。 目前，政府严格区分国内和国外使用的药物分配，在韩国分配的药物必须标有韩国语。 最终，恢复是在Medytox将恢复计划提交给KFDA的最后三天决定的。为了使食品和药品安全部能够最终完成收集工作，公司必须直接准备并提交收集计划，以供食品和药品安全部审查。 但是，由于恢复的目标已从最初宣布的4个单位的Meditoxin（50·100·150·200）降低到2个单位（50·100），因此人们也关注是否可以额外恢复2个单位（150·200）专注。 食品和药物安全部的一位官员说：“很难就继续回收150单位的Meditoxin和200单位的Medytox做出评论。” Medytox的肉毒杆菌毒素调查仍在进行中。 在上个月19日宣布Medytox时，当食品和药物安全部宣布其召回职位时，它表达了其依法作出回应的立场，因此，该行业的注意力集中在食品和药物安全部与Medytox之间的第二场法院之战上。有关详细的资料点这个网站：http://medicaljj.net/

 

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